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管理者代表 江苏医尔健康管理有限公司

7000-10000元24小时反馈

铜山高新区2024/6/4

本科 | 3-5年

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职位描述

岗位职责：

1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，及时反馈并提出改进方案。

3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助总经理按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

4.组织内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。

5.在公司接受各级药品监督管理部门监督检查或其他第二、三方审核时，与检查组保持沟通，提供相关信息.资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，协助总经理及时开展停止生产活动.原因调查.产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省/自治区/直辖市药品监督管理部门报告。

7.当生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向总经理报告，协助总经理迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省/自治区/直辖市药品监督管理部门报告。

8.组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向总经理报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。

9.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省/自治区/直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。

10.其他法律法规规定的工作。

基本要求：

1.具有机电一体化、机械、电子、计算机、生物医药、临床医学、检验学、医疗器械等相关专业。

2.三年以上企业中层管理工作经验。

3.具有YY/T 0287(ISO 13485)、《医疗器械生产质量管理规范》相关培训经历。并取得内审员证书。

4.熟悉医疗器械相关法律法规知识，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的能力。具有较高的综合素质，具有较强的组织、沟通与协调能力、敏锐的洞察力、公关能力，较好的判断分析和解决问题的能力、计划与执行能力，良好的团队协作精神，良好的阅读和写作能力。

5.身心健康。

其他信息

职位类别：生物/制药/医疗器械 - 医疗设备生产/质量管理 职位类型：全职 招聘人数： 1人 性别要求：性别不限

企业介绍

　　 江苏医尔健康管理有限公司是一家集职业技能培训、医疗器械研发销售、美容设备研发销售、化妆品、护肤品批发与零售等综合服务类企业。公司是经工商局、药监局等多部门联合批准成立的一所社会信誉度高、办学经验丰富、目标特色鲜明、专业设置与市场衔接紧密的大型综合服务类机构，公司也是大健康产业下综合服务第一站，范围涵盖研发、生产、营销、培训。是一所精心打造高薪就业平台的专业技能教育培训机构。以培养具有创新精神和实践能力的应用型人才为宗旨，以大力提高教学质量为核心，以改革人才培养模式为重点，强化特色意识和创新意识，全面推动教学改革的深化和教学质量的提高，突出实践教学，按照"实际、实用、实践"的原则，培养知识"必需、必备"、技能"熟练、精通"的应用型人才，使更多毕业生获得社会的青睐。

公司位于徐州市云龙区美丽的大龙湖畔，教学硬件设施齐全、实训条件过硬。拥有众多校外实训基地和配合教学实践的医疗电子实训室、机器实训车间、校内专业实训平台等。

公司坚持科技先导、精益求精的质量方针，着眼于最大限度满足客户的需求， 公司汇聚国内外优秀的专业技术人才和资深专家顾问，打造了一支由"世界500"强任职经历人才组成的优秀团队，专业从事技术研发、临床应用研究、制程品质控制和销售管理。

产品已遍布全国各级医院及各大美容机构和产后恢复中心，产品行销全国三十多个省市自治区，出口亚洲、美洲、非洲和中东等世界各个国家及地区。

公司在全国各大地区和重点交通枢纽的城市设立了办事处、分公司、代理商体系及售后保障服务中心，为后期销售、安装、培训及售后服务奠定了基础。

热忱欢迎各界同仁来我公司做客、考察、指导……



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