职位描述

一、岗位职责

1、质量管理体系规划及实施：

（1）建立、完善和维护公司质量管理体系，确保符合GMP、《中国药典》、ISO标准及相关法规要求。

（2）制定公司质量方针、目标和年度质量计划，并监督执行。

2、全面质量监督与控制

（1）监督中药材原料采购、生产过程、成品检验、仓储运输等全流程质量管控，确保各环节符合质量标准。

（2）审核关键质量文件（质量标准、SOP、验证方案等），确保合规性和可操作性。

3、法规符合与风险管理

（1）确保企业生产活动符合国家药品监管法规及行业标准，及时跟踪法规动态并推动内部调整。

（2）主导质量风险评估，制定风险防控措施，降低质量事故发生的可能性。

4、质量问题处理与改进

（1）负责重大质量事故的调查、分析和处理，主导偏差调查、OOS/OOT（检验结果超标/超常）及CAPA的落实。

（2）推动质量持续改进项目，协调跨部门解决系统性质量问题。

5、团队与部门管理

（1）管理质管部团队（包括QA和QC），明确岗位分工，制定培训计划，提升团队专业能力。

（2）负责部门预算编制、绩效考核及资源调配。

6、内外协调与沟通

（1）代表企业对接药监部门、客户及第三方审计，主导迎检工作并提供相关质量文件。

（2）协调生产、采购、销售等部门，确保质量目标与业务目标协同推进。

7、供应商与客户质量管理

（1）审核供应商资质，监督供应商质量表现，建立合格供应商名录。

（2）处理客户质量投诉，组织分析原因并制定改进方案。

8、质量文化建设

（1）推动全员质量意识提升，定期组织质量培训及宣导活动。

二、任职要求

1、中药学、药学、制药工程、质量管理等相关专业本科及以上学历，硕士、中药执业药师优先。

2、5年以上中药饮片或药品行业质量管理工作经验，3年以上质量管理团队管理经验；精通GMP及《药品管理法》等法规要求，熟悉质量管理体系。

3、熟悉中药饮片炮制工艺、质量标准及全生命周期质量管理流程。

4、具备中药饮片生产、检验、仓储等环节的全面质量管理经验，熟悉实验室管理。

其他信息

职位类别：高级管理 - 总监/部门经理 职位类型：全职 招聘人数： 1人 性别要求：性别不限