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市中心2023/12/21

本科 | 经验不限

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职位描述

1.职责

(1)熟悉和完善相关验证管理制度。

(2)起草工艺验证方案和报告,组织相关部门审核、批准验证方案和报告,确立合格标准,并跟踪工艺相关验证结果的实施情况。

(3)组织对验证方案进行培训,确认培训合格后开展验证工作。

(4)按照验证主计划的安排,开展各项验证工作。

(5)学习新的法规及规范,及时对验证方案做出更新。

(6)维护全部受控文件,对已完成的验证方案和报告按照年份及类型存档。

2.要求

(1)相关专业本科及以上学历。

(2)熟悉产品、设备及工艺。

(3)熟悉国内外工艺验证的相关法规和指南。

(4)责任心强,具有钻研精神及良好的沟通协调能力。

(5)较强的团队协作能力。

工作地点:铜山工业园

其他信息

职位类别:化工 - 化工实验室研究员/技术员 职位类型:全职 招聘人数: 2人 性别要求:性别不限

企业介绍

   江苏恩华药业股份有限公司始建于1958年,2008年在深圳证券交易所上市,股票代码002262,为科、工、贸一体化的医药企业,国家卫生部精神类药品定点生产单位,国家高新技术企业,国家医药百强企业,国家知识产权试点单位,国家“20年20星”医药质量管理企业明星单位,国际环境认证(ISO14000)确认企业,江苏省首批创新型企业,中国麻醉药品协会副会长单位,江苏省医药行业协会副会长单位。“恩华”商标为江苏省著名商标。

公司主要生产经营中枢神经系统用药,战略定位于中枢神经药物领域市场,主要从事中枢神经系统药物的开发、生产和销售,是国内医药行业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的企业,主要类别包括麻醉类、精神类和神经类,通过多年来在产品研发、生产和服务上的不懈努力,公司已建立起完整的中枢神经系统药物产品系列和营销网络,努力打造国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商。另外公司有一系列心脑血管产品处于不同的研发阶段,其中与国家军事医学科学院合作开发的国家一类抗高血压新药埃他卡林,为国内国际首创,具有全新的化学结构和作用机理,处于国际领先地位,逐步介入市场前景广阔的心脑血管药物市场。

拥有原料药和制剂药物三个大型医药GMP生产基地,总占地面积800余亩,企业具有经国家认证的原料药、固体制剂、水针剂、冻干粉针剂等车间,具有自动化的片剂、胶囊剂、水针剂、粉针剂十余条生产线。目前具有原料药31种550吨/年;西药制剂100余种,固体制剂20亿片(粒)/年、针剂5000万支/年的生产规模。

根据企业发展战略,努力抓好节能降耗,环境保护,通过了国际环境认证(ISO14000),大力发展原料药出口业务,进行欧盟EDMF及FDA认证,努力在国际市场取得一席之地。

公司十分注重技术创新,注重新产品开发,加强产学研联合,集团技术中心为国家认定企业技术中心、省级工程技术研究中心,设有企业院士工作站、国家博士后科研工作站、国家博士后创新中心,承担着多项重点科研项目,是国内最具创新能力的制药企业之一。

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徐州市云龙区恩华科技大厦

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