职位描述

1.专业要求：本科以上学历（法规硬性要求，学历不符合的勿投）；要求为医疗器械、生物医学工程、药学、护理学、检验学、机械工程等相关专业。

2.经验要求：3-5 年及以上医疗器械行业质量相关工作经验。

3.能力要求：

（1）质量管控能力：能统筹原料进货检验（IQC）、生产过程检验（IPQC）、成品检验（FQC）全流程质量控制；制定质量控制标准和检验规程；处理生产过程中的质量异常和不合格品。

（2）文档与记录管理能力：确保生产过程中所有质量记录的真实性、完整性和可追溯性，符合法规存档要求；能协助编制、审核质量管理相关文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）。

（3）沟通与管理能力：具备团队管理能力，能带领质量团队开展工作，协调生产、研发、销售等部门的质量相关事宜；能协助管代一起对接药监部门的监督检查、飞检，配合完成审核整改工作。

（4）法规与体系掌握能力：熟悉国内医疗器械相关法规；能够协助管代进行质量管理体系的建立、运行、维护和持续改进，组织内部审核和管理评审。负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规，并进行各岗位质量相关培训。

（5）协助管代完成不良事件、质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

其他信息

职位类别：质量/安全管理 - 质量管理/测试 职位类型：全职 招聘人数： 1人 性别要求：性别不限