职位描述
工作职责
1、负责医疗器械产品的注册申报,独立编写有源医疗器械注册文件,与审评机构进行沟通,确保注册过程顺利,并及时获证;
2、负责医疗器械生产许可证的变更、延续,独立整理、编写相关申报文件,与审评机构进行沟通,确保申报过程顺利,并及时获证;
3、负责安规、EMC、生物相容性等送检,以及检验过程的沟通;
4、负责CE、FDA注册的资料编写和沟通协调;
5、负责建立、实施医疗器械质量管理体系,独立完成质量体系文件的编写;
6、负责工艺文件、检验规程及和医疗器械法规相关的文件编写;
7、负责质量体系内审、协助企业负责人进行管理评审;
8、负责配合各级监管机构的体系核查、监督检查;
9、负责不良事件的申报、报告评价,定期风险评价报告的编写;
10、掌握医疗器械相关法规、标准的变化,及时收集、整理、实施。
任职要求
1、本科以上学历,三年以上相关工作经验;
2、能独立完成有源医疗器械产品申报资料的编写;
3、熟悉ISO13485质量管理体系,有内审员证;
4、熟悉药品监督管理局、医疗器械审评中心、医疗器械检测机构办事流程;
5、具备一定的英文文献检索能力;
6、有较强的文字功底和良好的沟通能力;
7、工作认真负责,积极主动,具有良好的团队合作精神。
其他信息
职位类别:生物/制药/医疗器械 - 其他 职位类型:全职 招聘人数: 1人 性别要求:性别不限
企业介绍
医疗器械注册、体系工程师10000-15000元江苏艾诺医疗科技有限公司
本科 | 3-5年 金山桥医疗设备/器械
徐州猎头电话:15852038664
地址:徐州市淮海东路51号华联大厦B座10层
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