1. 产品检测与试验

性能检测：

负责有源医疗器械的电气安全（漏电流、耐压测试）、电磁兼容（EMC）（辐射发射、抗扰度）、环境适应性（温湿度、振动）等检测。

操作专业设备（如示波器、网络分析仪、安规测试仪）进行数据采集与分析。

功能验证：

测试产品软件功能、人机交互等是否符合标准。

2. 标准与法规执行

标准应用：

依据GB、YY、ISO、IEC等国内外标准设计检测方案，确保检测方法合规。

跟踪标准更新（如新版医疗器械GMP）并调整检测流程。

法规符合性：

确保检测过程符合《医疗器械监督管理条例》及注册检验要求，协助应对药监局飞检。

3. 报告与文档管理

报告编制：

出具检测报告，记录原始数据并分析结果，对不合格项提出改进建议。

编写技术文档（如检验SOP、设备操作规范）。

档案管理：

整理检测记录、原始数据及报告，确保可追溯性（符合ISO 9001和ISO 13485要求）。

4. 跨部门协作

研发支持：

协助研发部门进行产品设计验证，提供检测数据反馈。

5.特殊职责

科研与标准制定：

在公司有需求的情况下，参与行业标准起草或课题研究（如AI辅助诊断设备的检测方法开发）。

任职要求

一、学历：大专及以上，专业：生物医学工程、医疗器械类、电子信息类、仪器类、通信或信息技术类等相关专业。

二、工作经验

具备1-3年相关工作经验，例如电气安全监测、电磁兼容检测等。

优先考虑：

有医疗器械标准制修订经验；

参与过相关技术课题研究；

具备有源医疗器械检测经历。

三、技能与能力

技术能力：

· 熟悉有源医疗器械检测设备（如接地电阻测试仪、漏电流检测设备等）；

· 掌握电气安全检测、电磁兼容检测等专项技能；

· 熟悉《医疗器械生产质量管理规范》及相关操作流程。

· 了解医疗器械相关的国家标准、法律法规及行业规范。

四、其他优先条件

· 持有中级及以上专业技术资格证书，或相关职业认证（如医疗器械质量管理、电气安全检测等认证）。